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對干法制粒效果產生影響的因素分析

 發布時間:2022-03-02 點擊量:329
  干法制粒是固體制劑中一個非常必要的方式。簡單便捷,不像傳統濕法制粒工藝,不需要溶媒的介入,從而減少干燥環節,會節約能耗,減少占地空間。工藝鏈條越短,越簡單,工藝生產過程出現偏差或者意外的概率越小。干粉制粒也逐漸被企業接受。干法制粒通過設備碾壓成片后粉碎成粒,對輔料本身要求不像粉末直壓那么苛刻,對于后續工藝混合、壓片都減低風險。因為輔料經過制粒,原輔料充分混合,也不擔心壓片過程中出現分層等問題。
 
  干法制粒是將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產品,造粒后堆積密度顯著增加,可達到既控制污染,又減少粉料浪費,改善物料外觀和流動性,便于貯存和運輸,可控制溶解度、孔隙率和比表面積等目的,尤其適用于對水敏感的成分和對熱敏感的成分。干粉制粒讓制劑工藝多了一個選擇,產品質量又提升一個臺階。對于有些抗生素類的顆粒劑或者干混懸劑,基本上都是選擇干法制粒工藝。
 
  制粒特點:
 
  1.干粉顆粒密度均勻,崩解度好,成料率高。
 
  2.特殊的送料結構,保證有效送料。
 
  3.軋輥水循環冷卻,保證不會出現物料粘輥現象。
 
  4.不需要水或乙醇等潤濕劑,不需要二次加熱干燥、工序少、工效高、成本低。
 
  5.采用先進的電動液壓,操作簡單可靠,自動化程度高。
 
  6.密封操作無污染,滿足藥品衛生要求。
 
  7.特別適用于濕法無法解決的物料造粒。
 
  各因素對干法制粒效果的影響:
 
  1.物料粉體特性:物料的粉體特性由處方決定,即物料的原輔料組成是否適合進行加工,因此在處方考察完成后,根據物料的可壓縮性、流動性等判斷,確定使用干壓工藝后再進行參數考察,或原研廠家同樣采用干法制粒工藝為宜。
 
  2.成品粒度(0.2-2.0mm):篩網孔徑直徑大小可決定成品的粒度,過大的篩網制得的顆粒不規則,過小的篩網制得的顆??赡芗毞圯^多,對流動性不好的物料則不宜選擇較小的篩網。過大或過小的篩網孔徑都會對顆粒性質產生不良影響。
 
  3.壓輥壓力(≤160bar):指兩個壓輥施加在物料上的力,直接影響物料的壓實性,對薄片的硬度也有影響,是干壓制粒中需要考察的關鍵參數。
 
  4.螺旋送料轉速(20-80rpm):螺旋送料轉速通常是與其他參數聯動作用,在設備的自動模式下可根據壓輥間隙自動調整,因此不是獨立的關鍵工藝參數,不必進行單獨的研究。
 
  5.壓輥轉速(6-18rpm):壓輥轉速決定了物料在壓輥之間軋合區域的停留時間,直接影響物料中空氣被排除的情況,同樣會影響顆粒的壓實性,同時,壓輥轉速也會影響干法制粒的生產效率,在工藝可接受的情況下,傾向于使用更大的壓輥轉速提高生產效率。
 
  6.壓輥間隙:是指兩個壓輥之間最近點的距離,與壓輥間的物料所受壓力及所通過的物料數量密切相關。
 
  7.制粒轉速(100-150rpm):制粒轉速影響整粒的效率,在生產中為提高效率,避免整粒工序成為限速步驟,可根據設備實際情況設定為100-150rpm。
 
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